在线离线TOC总有机碳分析仪BC-50B

 
品牌: 北广精仪
单价: 55000.00元/台
起订: 1 台
供货总量: 20 台
发货期限: 自买家付款之日起 15 天内发货
所在地: 北京
有效期至: 长期有效
最后更新: 2021-06-09 12:37
浏览次数: 8
 
公司基本资料信息
详细说明

在线离线TOC总有机碳分析仪BC-50B产品特点

1.仪器采用便携设计,使用轻便,方便移动至取样点。

2.采用嵌入式系统,触摸屏设计,纯中文操作方便简易。

3.针对制药用水(TOC含量在1000ppb以下)总有机碳含量的检测设计,进行检测。

4.配备大量的储存空间,能够存储大量的测试数据。

5.中文打印,输出测试参数、测试结果。

6.在使用、贮存和更换过程中不需要气体或试剂,无移动部件,减少维修和维护成本。

7.当测试样品浓度超过规定限度,仪器能够自动报警,并输出控制信号。

8.符合国家《中国药典》 CP2015规定的测试方案,可以提供 IQ/OQ/PQ 服务。

在线离线TOC总有机碳分析仪BC-50B性能规格:

测量范围:0.001mg/L1.0mg/L1ug/L-1000ug/L)(传感器可定制,浓度可调节最达到1500mg/L,污水1.0 mg/L1500mg/L

精 度:±4% 测试范围

分 辨 率:0.001mg /L

分析时间:连续分析

响应时间:4分钟之内

检测极限:0.001mg /L

样品温度:1- 95

重复性误差:≤ 3%

电源要求/功能:220V

显 示 屏:彩色触摸屏

TOC法的独特优势:对于TOC法来说,将有机物设为专属物质时,无论其来源是产品、清洁剂、化学品、溶剂,还是副产物及微生物污染,要判断出任何残留物质是否存在,都能够地很好完成这一任务。只要其分子结构中包含碳,就能够检测出任何的活性制药成分或者清洁用的残留物质。而检测结果必须低于目标化合物物的限度,提高了清洁验证的严格性。

分析步骤仪器的调试按TOC分析仪说明书设定条件参数,进行调试。校准曲线的绘制差减法校准曲线的绘制

样品测定差减法分析仪进行测定,记录相应的响应值。 

仪器和设备本标准除非另有说明,分析时均使用符合国家A极标准的波璃量器。 非分散红外吸收TOC分析仪。 一般实验室常用仪器。

验证范围:适用于中药提取车间、中药制剂车间等共线生产相关设备清洗后,采集样品的TOC测定方法的验证。

在一组七个100m容量瓶中,分别加入0.00,200、5.00,10.00、20.00、40.00,100.00 m差减法标准使用液(5.9),用水⑤.1)稀释至标线。混匀。配制威总碳浓度为0.0、4.0、 10.0、20.0、40.0、80.0、200.0m/L和无机碳浓度为00.2.0、50、10.0、20.0、机.0、 100.0mg/L的标准系列溶液,按照的步骤测定其响应值。以标准系列游液浓度对应仪器响应值。分别绘制总碳和无机碳校准曲线-

在一组七个100m容量瓶中,分别加入0.00、2.00、5.00、10.00、20.00、40.00、10.00皿直按法标准使用液,用水稀释至标线,混匀。配制成有机碳浓度为0.0、 2.0、5.0、10.0、20.0、40.0、10.0m/L的标准系列溶液,按照的步骤测定其响应值。以标准系列溶液浓度对应仪器响应值,绘制有机碳校准曲线。上述校准曲线浓度范围可根据仪器和测定样品种类的不同进行调整。

直接法校准曲线的绘制

空白试验用无二氧化碳水代替试样,按照的步骤测定其响应值。每次试验应先检测无二氧化碳水的TOC含量,测定值应不超过0.5 m/.


无机碳标准贮备液;p(无机碳,C)=400mg/。准确称取无水碳酸钠(预先在105 ℃下干燥至恒重)1.7634g和碳酸氯钠(预先在干燥器内干燥)1.4000g,置于烧杯中,加水无二氧化碳水溶解后,转移此溶液于1000m容量瓶中,用水无二氧化碳水稀释至标线,混匀。在4℃条件下可保存两周。

差减法标准使用液,p(总碳,C)=200 m/L,p(无机碳,C)=100 m;/.用单标线吸量管分别吸取50.00 m有机标准贮备液(7)和无机碳标准贮备液于200mL容量瓶中,用水无二氧化碳水稀释至标线,混匀。在4 ℃条件下贮存可稳定保存一周。直接法标准使用液;p(有机械,C)=100m/L,用单标线吸量管吸取50.00m有机碳标准贮备液于200m容量瓶中,用水无二氧化碳水稀释至标线,混匀。在4 ℃条件下贮存可稳定保存一周。

所以,TOC方法进行清洁验证,在医药和生物制药行业里,到底应该怎样定义呢?

验证目的:通过TOC法的验证,确保该方法能够准确可靠地检测出共线生产设备清洗后的残留物的污染物,能够符合预期的限度标准。这是每一位制药行业的同仁都需要注意的。

根据清洁过程而非产品简化验证方法;快速评估清洁过程的清洁能力;通过探试和淋洗取样法,优化关键清洁参数(TACT,即温度、动作、浓度与时间);估量最坏的情形以及万分复杂的化合物,例如清洁剂;加快产品更换速度,更好的按计划生产。



载气,氯气或氧气,纯度大于99.9%.

样品水样应采集在棕色玻璃瓶中井应充满采样瓶,不留顶空。水样采集后应在2h内测定。杏则应加入硫酸(6.2)将水样酸化至pl≤2,在4 ℃条件下可保存7天。

通过验证该分析法的系统适用性、线性、准确度、重复性,确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求,取样回收率验证取样方法的有效性。


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